國內首款人工心臟產(chǎn)品已正式獲批上市。9月10日，記者從重慶市經(jīng)信委、重慶市藥監(jiān)局舉行的新聞發(fā)布會上獲悉，“重慶造”植入式左心室輔助系統(tǒng)EVAHEART I(以下簡稱“永仁心”人工心臟)已于8月26日獲國家藥監(jiān)局批復上市。這是我國第一個正式上市的植入式心室輔助產(chǎn)品，將有效填補國內產(chǎn)業(yè)空白，推動中國高端醫(yī)療器械領域的進步。

據(jù)了解，人工心臟被譽為“醫(yī)療器械皇冠上的寶石”，其主要功能是利用生物機械手段部分或全部替代心臟泵血功能，維持患者的血液循環(huán)，是治療終末期或重癥心力衰竭患者的有效手段，也是代替心臟移植的唯一有效治療手段。

“心力衰竭可以說是心臟病中的癌癥。”中國工程院院士、中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院院長胡盛壽介紹，心力衰竭是全球唯一呈增長趨勢的心臟疾病，然而，針對終末期心衰的內科藥物治療遠期效果不佳，心衰患者5年生存率只有35%。患者只有通過心臟移植或安裝人工心臟恢復健康，因人工心臟克服了移植供體不足的問題，已經(jīng)成為心力衰竭救治的“主戰(zhàn)場”。

此前，僅歐、美、日等發(fā)達國家擁有成熟技術，我國尚無同類上市產(chǎn)品。為盡快實現(xiàn)具有國際尖端水準且價格經(jīng)濟合理的國產(chǎn)化人工心臟產(chǎn)品，在重慶市政府推動下，重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司引進了日本技術，實現(xiàn)了國產(chǎn)。

據(jù)介紹，“永仁心”人工心臟采用離心泵結構的植入式左心室輔助系統(tǒng)，由體內組件和體外組件構成，通過搭建起心臟左心室到主動脈的旁路，對患者的心臟泵功能起部分替代或輔助作用。該人工心臟由日本多個科研機構歷經(jīng)50余年基礎研究和20余年聯(lián)合設計開發(fā)，已獲日、歐銷售許可及美國臨床試驗豁免(IDE)，現(xiàn)已完成超過200例植入手術。其具有“低轉速、大流量、易產(chǎn)生生理性脈動血流”等物理特性，生物相容性極佳，可以顯著降低人工心臟植入術后常見并發(fā)癥的發(fā)生風險，目前植入該裝置的患者中，術后最長生存時間已超過10年。

去年1月，重慶永仁心公司在中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院、華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院、福建醫(yī)科大學附屬協(xié)和醫(yī)院相繼啟動臨床試驗。截至今年8月，“永仁心”人工心臟已實施15例臨床植入手術，患者術后順利恢復健康，無裝置相關嚴重并發(fā)癥，被國外學者譽為“全球最佳臨床實績”，從而提前獲批上市。