自2021年11月6日獲得FDA EUA以來，九安自主開發(fā)的新冠檢測試劑盒逐漸成為在美防疫的主要必備品之一，影響力與日俱增。在龐大的海外防疫需求背景下，試劑盒檢測精準(zhǔn)與否，也成為考核一家醫(yī)療企業(yè)技術(shù)和品質(zhì)的硬指標(biāo)。

近日，來自哈佛醫(yī)學(xué)院哈佛朝圣者醫(yī)療保健研究所人口醫(yī)學(xué)系、哈佛醫(yī)學(xué)院布萊根婦女醫(yī)院病理學(xué)系、哈佛大學(xué)懷斯生物靈感工程研究所、麻省綜合醫(yī)院傳染病科的多位研究人員共同發(fā)表的文章《3款快速抗原檢測試劑盒針對奧密克戎變異病毒的測試性能》（Performance of three rapid antigen tests against the SARS-CoV-2 Omicron variant）里，就將3家主流品牌的快速抗原檢測試劑盒性能做了對比，除了近期一躍而上的九安iHealth新冠檢測試劑盒外，另外兩家均為海外傳統(tǒng)一線醫(yī)療品牌。

同樣是在不需要任何附加儀器和設(shè)備的情況下實(shí)現(xiàn)單人份現(xiàn)場檢測、15分鐘提供可靠檢測結(jié)果的新冠抗原檢測試劑盒，中國制造的iHealth完全不輸海外品牌，在本次實(shí)驗(yàn)中得到了非常積極的評價。

報(bào)告中提到，新冠抗原快速檢測試劑盒現(xiàn)在正在全美廣泛使用，在保持社會活力方面發(fā)揮了重要作用，但隨著病毒的不斷變異，也需要對這些產(chǎn)品定期檢驗(yàn)以確保其性能維持不變。大多數(shù)試劑盒的原理都是檢測核衣殼蛋白（N蛋白），但奧密克戎的N蛋白上有多個突變。通過使用包含iHealth在內(nèi)的3款主流品牌試劑盒測試相同的30個奧密克戎變異樣本，并與相同的30個德爾塔變異樣本測試結(jié)果做對比，來評估這些突變對這3款抗原檢測試劑盒是否會帶來巨大影響。

Table 1: Proportion of tests positive by Ct value range, RADT and variant.

圖片截取自報(bào)告原文

結(jié)果表明，不同CT值范圍內(nèi)，3款抗原試劑盒針對奧密克戎的陽性檢出比例和德爾塔的對比沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異。但是，對于奧密克戎和德爾塔變異病毒，iHealth新冠抗原檢測試劑盒均能完全區(qū)分CT值為27.5以下的所有陽性樣本，而其他2款試劑盒不能完全區(qū)分CT值為27.5以下的所有陽性樣本。

報(bào)告稱，iHealth新冠抗原檢測試劑盒已通過美政府的分配計(jì)劃，免費(fèi)向數(shù)千萬美國家庭發(fā)放。雖然各品牌的試劑盒在測試樣本集上均表現(xiàn)良好，但iHealth試劑盒具有更高靈敏度，在陽性和陰性測試結(jié)果之間也有最好的區(qū)分。

Figure 1: Distribution of Ct values by RADT, variant and test result.

圖片截取自報(bào)告原文

事實(shí)再一次證明，九安醫(yī)療（002432）無懼與全球巨頭同臺競爭，通過27年不斷地探索和努力，我們自主開發(fā)的專業(yè)品質(zhì)已經(jīng)邁向了更高的臺階，在IVD國際市場中占據(jù)了主導(dǎo)地位，并在海外部分地區(qū)的防疫工作中成為不可缺少的一份力量。

未來，在繼續(xù)助力國內(nèi)外抗疫工作的同時，我們將繼續(xù)堅(jiān)持品質(zhì)和創(chuàng)新并舉，秉承精益求精、追求卓越的探索精神，加快深入全球市場的步伐，為提升中國品牌在海外的形象和知名度貢獻(xiàn)力量，為全球合作伙伴和人類生命健康提供最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)服務(wù)。

抗原試劑盒檢測原理

新型冠狀病毒的N蛋白、E蛋白和S蛋白等抗原，可作為免疫原。依據(jù)雙抗夾心原理，樣本滴加在樣本墊上，通過液相層析依次通過結(jié)合墊，NC膜上的檢測線（T線）和質(zhì)控線（C線）。結(jié)合墊內(nèi)含有標(biāo)記的抗原特異性抗體，可以與樣本中的抗原（病毒蛋白）發(fā)生結(jié)合，當(dāng)液流到達(dá)檢測線（T線）時，固定在這條線上的第二種抗原特異性抗體再次與抗原結(jié)合，將會呈現(xiàn)陽性結(jié)果。質(zhì)控線（C線）包被質(zhì)控抗體，可以結(jié)合樣本墊中的質(zhì)控抗原，用于判斷層析過程是否順利。

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