全國人大代表、邁普醫(yī)學（301033）董事長袁玉宇在接受記者采訪時表示，建議支持細分領(lǐng)域龍頭企業(yè)打造自有供應(yīng)鏈體系，鼓勵國內(nèi)醫(yī)療器械供應(yīng)商自主創(chuàng)新，構(gòu)建多元化產(chǎn)業(yè)鏈；同時推動建立醫(yī)療機構(gòu)在創(chuàng)新產(chǎn)品臨床和應(yīng)用上的主體責任，鼓勵創(chuàng)新產(chǎn)品在全國掛網(wǎng)中應(yīng)掛盡掛，盡快下沉進市場。

保障醫(yī)療器械供應(yīng)鏈安全穩(wěn)定

供應(yīng)鏈安全穩(wěn)定是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展的重要保障。袁玉宇舉例說：“如果供應(yīng)是產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展的‘底盤’，創(chuàng)新就是‘傳動軸’?！妆P’不穩(wěn)，難以構(gòu)建醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展格局，‘傳動軸’動力不足，高質(zhì)量發(fā)展格局難以行穩(wěn)致遠?！?/p>

當前，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈安全性與競爭力面臨諸多挑戰(zhàn)。一方面，多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)的零部件、關(guān)鍵設(shè)備、原材料等高度依賴進口，關(guān)鍵技術(shù)自主研發(fā)能力有待加強；另一方面，國內(nèi)供應(yīng)商戰(zhàn)略資源儲備有限，目前國內(nèi)從事關(guān)鍵零部件、關(guān)鍵原材料自主研發(fā)的企業(yè)數(shù)量較少，能提供匹配醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)要求的供應(yīng)商更為短缺。此外，我國大部分醫(yī)學科技創(chuàng)新成果尚未實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，醫(yī)療器械科研成果轉(zhuǎn)化率不足8%，與美國和日本的近70%相去甚遠。

為解決創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)“兩張皮”問題，袁玉宇建議以市場需求為牽引，探索建立項目分類（如科研組、企業(yè)組）評審、分類扶持機制等，促進資源精準涌入重點領(lǐng)域與產(chǎn)業(yè)薄弱環(huán)節(jié)，并鼓勵企業(yè)牽頭建立創(chuàng)新聯(lián)合體，完善企業(yè)與高校、臨床、科研機構(gòu)之間“產(chǎn)學研醫(yī)”合作機制。同時，鼓勵科技型民營企業(yè)等承擔或參與重點研發(fā)計劃等重大科技攻關(guān)項目，對此類項目予以一定支持，以充分釋放產(chǎn)業(yè)對創(chuàng)新的引導性與承接力。

此外，他建議支持細分領(lǐng)域龍頭企業(yè)打造自有供應(yīng)鏈體系，鼓勵國內(nèi)醫(yī)療器械供應(yīng)商自主創(chuàng)新，構(gòu)建多元化產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)戰(zhàn)略，并支持企業(yè)、高校等通過產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新研究院等聯(lián)合開展供應(yīng)鏈自主創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)，打通全產(chǎn)業(yè)鏈條，從技術(shù)源頭防范供應(yīng)斷鏈風險。

完善創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品

市場準入保護機制

我國醫(yī)療器械行業(yè)近年來取得了長足發(fā)展，但高性能醫(yī)療器械領(lǐng)域的產(chǎn)品國產(chǎn)化率較低，相關(guān)產(chǎn)品、核心部件、關(guān)鍵技術(shù)仍然存在明顯瓶頸。此外，高性能醫(yī)療器械國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品從研發(fā)到上市周期較長。

針對高性能醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和相關(guān)市場機制問題，袁玉宇建議落實醫(yī)療機構(gòu)在創(chuàng)新產(chǎn)品臨床和應(yīng)用上的主體責任，并加強掛網(wǎng)集采、醫(yī)?；鸱矫娴姆龀至Χ?。具體而言，通過篩選大型學術(shù)型、?？菩浴⒕C合性醫(yī)療機構(gòu)，作為創(chuàng)新型產(chǎn)品的臨床研究基地，或探索進行醫(yī)療機構(gòu)創(chuàng)新產(chǎn)品臨床使用試點機制，促進創(chuàng)新產(chǎn)品的市場化應(yīng)用和進一步創(chuàng)新。

他還建議鼓勵創(chuàng)新產(chǎn)品在全國掛網(wǎng)中應(yīng)掛盡掛，盡快下沉進市場；在帶量采購產(chǎn)品數(shù)量的分配比例中，爭取給國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品留出20%以上的空間；在DRG（疾病診斷相關(guān)分組）實施過程中，針對創(chuàng)新型產(chǎn)品劃撥20%的醫(yī)?；鹩枰灾С?。

為完善創(chuàng)新醫(yī)療（002173）器械產(chǎn)品市場準入保護機制，國家藥監(jiān)局近年來已深入實施創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審評審批政策，提升創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市速度。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械報告顯示，其2021年共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請249項，同比增加26.4%。

此外，醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品市場準入“綠色通道”機制近兩年亦在部分省區(qū)市落地。袁玉宇介紹，江蘇省2021年底出臺“優(yōu)化審評審批服務(wù) 推動創(chuàng)新藥械使用”的新政，建立創(chuàng)新藥品耗材掛網(wǎng)綠色通道，促進創(chuàng)新產(chǎn)品第一時間上市銷售；2022年初，黑龍江省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于進一步做好黑龍江省醫(yī)用耗材掛網(wǎng)采購工作的通知（征求意見稿）》，建立創(chuàng)新產(chǎn)品掛網(wǎng)綠色通道，實現(xiàn)創(chuàng)新產(chǎn)品隨時掛網(wǎng)。

關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械