近日，評估注射用鹽酸伊立替康（納米）膠束在晚期大腸癌患者中的安全性、耐受性和藥代動力學的I期臨床研究首例受試者在中山大學附屬第六醫(yī)院正式入組。

首例受試者的入組標志著該項目正式進入Ⅰ期臨床試驗階段，博濟醫(yī)藥（300404）為其提供全程CRO服務。

博濟醫(yī)藥相關(guān)負責人表示，本次首例入組的受試者為晚期大腸癌患者，目前已完成單次給藥期和療效評估期用藥，顯示安全性良好。

如果首例受試者無重大安全性問題，則按計劃入組同劑量水平的其余受試者，后續(xù)將根據(jù)已完成劑量組的安全性結(jié)果，對下一步是否進行更高劑量的遞增試驗進行評估。

“注射用鹽酸伊立替康（納米）膠束“項目是國家納米科學中心在長期的納米生物安全性研究的基礎(chǔ)上，經(jīng)過八年攻關(guān)的研發(fā)成果，主要將用于晚期結(jié)直腸癌的治療。該項目利用相容性好的生物材料實現(xiàn)了鹽酸伊立替康納米化，有效提高了藥物的包封率，創(chuàng)建了粒度與粒度分布，表面電荷，形態(tài)表征，血液中游離藥物與包裹藥物分析測定等納米藥物特有性質(zhì)的系列檢測方法，為納米藥物的研究和開發(fā)提供了基礎(chǔ)。

“注射用鹽酸伊立替康（納米）膠束”項目已獲得國家藥監(jiān)局批準開展臨床試驗，這是國內(nèi)首個含有“納米”字樣的治療性新藥獲批準臨床。

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博濟醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱“博濟醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊資本金2.61億元，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務（CRO+CDMO）的新型高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有5.1萬平方米的現(xiàn)代化辦公、實驗和生產(chǎn)場所，目前有超1000名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關(guān)聯(lián)業(yè)務的參股公司；目前獲得中國醫(yī)藥外包公司10強、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠信示范企業(yè)、廣州市著名商標、中國最具投資價值企業(yè)50強、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會CRO分會會長單位等榮譽稱號；是國內(nèi)僅有的兩家全流程服務CRO之一，也是以臨床試驗為主要業(yè)務的CRO上市公司之一。

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