據(jù)河南真實(shí)生物科技有限公司消息，目前，治療新冠肺炎的阿茲夫定片價格初定，每瓶不到300元，定價約8.5元/片，首個國產(chǎn)抗新冠口服藥的商業(yè)化銷售即將啟動。中銀證券認(rèn)為，作為研發(fā)進(jìn)展較快的新冠口服藥之一，阿茲夫定生產(chǎn)開始布局，相關(guān)合作企業(yè)或?qū)@益：復(fù)星醫(yī)藥(600196.SH)、奧翔藥業(yè)(603229.SH)、華潤雙鶴(600062.SH)、新華制藥(000756.SZ)、拓新藥業(yè)(301089.SZ)。

據(jù)了解，阿茲夫定是我國第一個擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)，并具有全球?qū)＠?.1類抗新冠肺炎小分子口服藥物。針對新冠適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床結(jié)果顯示，阿茲夫定片可顯著縮短中度新冠患者癥狀改善時間，首次給藥7天后阿茲夫定治療組癥狀改善比例為40.43%，顯著優(yōu)于安慰劑組的10.87%。

國家藥監(jiān)局于今年7月附條件批準(zhǔn)真實(shí)生物阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊申請。作為首個國產(chǎn)抗新冠口服藥背后的廠商，真實(shí)生物日前向港交所遞交了上市申請，阿茲夫定片的商業(yè)化成為其募資的原因之一。7月25日，阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥的注冊申請被附條件批準(zhǔn)，我國迎來首款國產(chǎn)抗新冠口服藥。

在此之前，輝瑞新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(即Paxlovid)于2022年2月獲得國家藥監(jiān)局的有條件批準(zhǔn)上市，成為首款在中國獲批的進(jìn)口抗新冠口服藥。從技術(shù)路線來看，輝瑞的口服小分子新冠病毒治療藥物Paxlovid是3CL蛋白酶抑制劑，阿茲夫定片屬于核苷類藥物(RdRp抑制劑)。

8月2日上午，阿茲夫定片投產(chǎn)儀式在河南平頂山市城鄉(xiāng)一體化示范區(qū)河南真實(shí)生物科技有限公司內(nèi)舉行。真實(shí)生物發(fā)文表示，阿茲夫定片正式進(jìn)入投產(chǎn)階段，目前公司平頂山生產(chǎn)基地年產(chǎn)能是10億片，未來有可能實(shí)現(xiàn)30億片的年產(chǎn)能。

值得注意的是，近期真實(shí)生物科技有限公司向港交所提交上市申請書，并在招股書提到，公司具備自行生產(chǎn)能力，年產(chǎn)能約為十億片劑阿茲夫定，基于自有及合約產(chǎn)能的結(jié)合將能夠生產(chǎn)足夠數(shù)量的阿茲夫定以滿足市場需求。此外，招股書顯示，真實(shí)生物已經(jīng)與國內(nèi)多家藥品制造商(包括北京協(xié)和)訂立戰(zhàn)略協(xié)議，為真實(shí)生物生產(chǎn)及供應(yīng)阿茲夫定的活性藥物成分及片劑，同時真實(shí)生物也具備自行生產(chǎn)能力。

今年上半年，真實(shí)生物先后與華潤雙鶴、新華制藥、奧翔藥業(yè)達(dá)成合作協(xié)議，合作內(nèi)容涵蓋了阿茲夫定的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)銷等多個方面，至此，阿茲夫定的三家生產(chǎn)經(jīng)銷商成員逐漸浮出水面。

4月26日，新華制藥率先披露與真實(shí)生物簽署《戰(zhàn)略合作協(xié)議》的消息，新華制藥將成為阿茲夫定等產(chǎn)品在中國、及雙方同意的其他國家的產(chǎn)品生產(chǎn)商和經(jīng)銷商。僅半個月之后，華潤雙鶴發(fā)布公告稱公司與真實(shí)生物就產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)以及市場推廣達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議，有效期為十年。5月10日，奧翔藥業(yè)在公告中稱其全資子公司浙江麒正藥業(yè)有限公司日前已就阿茲夫定片的加工生產(chǎn)與真實(shí)生物簽訂了《委托加工生產(chǎn)框架協(xié)議》和《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》。

此外，今年3月7日，拓新藥業(yè)在回復(fù)交易所關(guān)注函中稱其子公司新鄉(xiāng)制藥股份有限公司擁有阿茲夫定原料藥的生產(chǎn)許可，真實(shí)生物擁有原料藥下游阿茲夫定片的生產(chǎn)許可。7月21日，拓新藥業(yè)回復(fù)投資者稱，公司子公司阿茲夫定原料藥按公司生產(chǎn)計(jì)劃進(jìn)行排產(chǎn)，目前能夠滿足客戶需求，并表示阿茲夫定原料藥相關(guān)事項(xiàng)得到市級、省級相關(guān)部門的鼎力支持。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，新冠藥是補(bǔ)充疫情常態(tài)防控的重要一環(huán)，將為國內(nèi)疫情防控提供支持，有望助力復(fù)工復(fù)產(chǎn)和經(jīng)濟(jì)恢復(fù)正常運(yùn)行。目前我國首個抗新冠肺炎小分子口服藥正式獲批上市，有望為國內(nèi)乃至全球抗疫貢獻(xiàn)力量。中銀證券指出，作為研發(fā)進(jìn)展較快的新冠口服藥之一，阿茲夫定生產(chǎn)開始布局，相關(guān)企業(yè)或?qū)@益。

國金證券表示，小分子是新冠治療的重要手段，小分子藥物作用于病毒進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)的各個環(huán)節(jié)，受變異株突變影響小，具有對變異株普遍有效的潛力，還具有便利性優(yōu)勢、價格優(yōu)勢、產(chǎn)能優(yōu)勢，看好小分子藥物在新冠治療領(lǐng)域的應(yīng)用前景。建議關(guān)注國內(nèi)針對新冠輕中癥和中重癥的進(jìn)展較快的小分子藥物研發(fā)企業(yè)，及相關(guān)上游產(chǎn)業(yè)鏈。

首創(chuàng)證券分析，疫情對藥品銷售和醫(yī)療服務(wù)的擾動是近期壓制醫(yī)藥板塊的重要因素，國產(chǎn)新冠小分子口服治療藥物的獲批上市將進(jìn)一步豐富疫情防控手段，有助于醫(yī)院診療活動乃至社會生活恢復(fù)正常狀態(tài)，醫(yī)藥行業(yè)上市公司業(yè)績在3季度有望迎來邊際改善，對醫(yī)藥板塊形成較大利好。

相關(guān)概念股：

復(fù)星醫(yī)藥(600196.SH)：控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與真實(shí)生物簽訂《戰(zhàn)略合作協(xié)議》，雙方就推進(jìn)聯(lián)合開發(fā)并由復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獨(dú)家商業(yè)化阿茲夫定等事宜達(dá)成戰(zhàn)略合作，本次合作領(lǐng)域包括新冠病毒、艾滋病治療及預(yù)防領(lǐng)域。

奧翔藥業(yè)(603229.SH)：公司全資子公司麒正藥業(yè)日前已就阿茲夫定片的加工生產(chǎn)與河南真實(shí)生物科技有限公司簽訂了《委托加工生產(chǎn)框架協(xié)議》和《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》。

華潤雙鶴(600062.SH)：針對阿茲夫定產(chǎn)品委托加工事宜，目前公司已向北京市藥品監(jiān)督管理局提交藥品生產(chǎn)許可證C證核發(fā)申請并獲審批通過，具備受托加工該產(chǎn)品的生產(chǎn)能力和質(zhì)量保證能力。

新華制藥(000756.SZ)：公司與真實(shí)生物簽署《戰(zhàn)略合作協(xié)議》，真實(shí)生物同意新華制藥為其擁有的阿茲夫定等產(chǎn)品在中國及經(jīng)雙方同意的其他國家的產(chǎn)品生產(chǎn)商和經(jīng)銷商。

拓新藥業(yè)(301089.SZ)：子公司新鄉(xiāng)制藥阿茲夫定原料藥已通過與制劑企業(yè)的關(guān)聯(lián)審評，為河南真實(shí)生物科技有限公司合格供應(yīng)商。目前子公司新鄉(xiāng)制藥阿茲夫定原料藥正常生產(chǎn)，該產(chǎn)品年產(chǎn)能為5噸。

關(guān)鍵詞： 首個國產(chǎn)抗新冠口服藥商業(yè)化銷售 阿茲夫定 真實(shí)生物向港交所提交上市申請書 新華制藥