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百濟(jì)神州(06160)發(fā)布公告，全球3期臨床試驗(yàn)RATIONALE 305達(dá)到主要終點(diǎn)，無論P(yáng)D-L1表達(dá)狀態(tài)如何，相較于化療，接受替雷利珠單抗(中文商品名：百澤安 )聯(lián)合化療治療的晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部(G/GEJ)腺癌患者的總生存期(OS)具有優(yōu)效性，且未發(fā)現(xiàn)新的安全性警示。

此前，百濟(jì)神州在計(jì)劃的期中分析中宣布PD-L1高表達(dá)受試患者組接受替雷利珠單抗聯(lián)合化療的OS優(yōu)于單獨(dú)化療 ，隨后試驗(yàn)根據(jù)預(yù)先規(guī)定的分級(jí)檢驗(yàn)策略繼續(xù)進(jìn)行。在最終分析中，替雷利珠單抗聯(lián)合化療在意向性治療(ITT)人群中顯示出優(yōu)于化療的OS。該結(jié)果將于近期的醫(yī)學(xué)會(huì)議上進(jìn)行公布。

百濟(jì)神州實(shí)體瘤首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)ark Lanasa醫(yī)學(xué)博士表示：“在最近的美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)胃腸癌專題研討會(huì)上，我們公布了RATIONALE 305的期中分析結(jié)果，其中PD-L1高表達(dá)組的總生存期表現(xiàn)出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義的改善。我們也很高興看到，最終分析表明了整個(gè)研究受試人群中生存獲益顯著，安全性特征一致。胃癌是全球第五大常見癌癥，晚期或轉(zhuǎn)移性疾病患者的預(yù)后情況仍不理想;這些數(shù)據(jù)支持替雷利珠單抗聯(lián)合化療成為局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部癌患者潛在的一線治療選擇。”

替雷利珠單抗用于治療既往接受過化療的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌的新藥上市申請已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)的受理，目前正在審評(píng)中。此外，替雷利珠單抗用于治療既往接受過化療的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)，以及與化療聯(lián)合用藥用于既往未經(jīng)治療的晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC的申請也已獲EMA受理，目前正在審評(píng)中。

百澤安 已在中國獲批十項(xiàng)適應(yīng)癥，其中包括最近獲批的聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于PD-L1高表達(dá)的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性G/GEJ腺癌的一線治療。中國國家醫(yī)療保障局于2023年初公布的新版國家醫(yī)保藥品目錄已納入百澤安 的9 項(xiàng)適應(yīng)癥。目前，替雷利珠單抗尚未在中國以外的國家或地區(qū)獲批。

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