當(dāng)前看點(diǎn)!億帆醫(yī)藥維生素K1注射液獲批注冊(cè)上市

2026-01-07 14:53:19來(lái)源：上海證券報(bào)·中國(guó)證券網(wǎng)

(資料圖)

上證報(bào)中國(guó)證券網(wǎng)訊 1月6日晚，億帆醫(yī)藥（002019）發(fā)布公告稱，公司全資子公司合肥億帆生物制藥有限公司于1月5日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的維生素K1注射液《藥品注冊(cè)證書》。

公告顯示，維生素K1注射液適用于預(yù)防和治療嬰兒維生素K缺乏性出血。公司于2024年5月初遞交藥品上市許可申請(qǐng)并于當(dāng)月獲得受理，2026年1月收到《藥品注冊(cè)證書》。本次維生素K1注射液以化學(xué)藥品注冊(cè)分類3類獲批上市，標(biāo)志著此產(chǎn)品視同通過(guò)化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。截至公告披露日，中國(guó)境內(nèi)維生素K1注射液有多家企業(yè)獲批上市，僅有包括公司在內(nèi)的兩家企業(yè)為膠束制劑且視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

公司表示，本次《藥品注冊(cè)證書》的取得，豐富了公司兒童用藥產(chǎn)品線，將與公司其他在售兒童用藥產(chǎn)品在銷售及品牌建設(shè)方面形成協(xié)同效應(yīng)，進(jìn)一步提高公司在兒童用藥領(lǐng)域的綜合競(jìng)爭(zhēng)力，其上市銷售對(duì)公司業(yè)績(jī)將產(chǎn)生積極影響。公司同時(shí)提示，上述產(chǎn)品的具體經(jīng)營(yíng)情況受國(guó)家政策、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境等因素影響，具有不確定性。（朱帆）

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