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訊（王珞）7月28日晚間，南京新街口百貨商店股份有限公司（以下簡稱南京新百（600682）或公司）發(fā)布關(guān)于控股子公司藥品臨床試驗進(jìn)展的公告。公告顯示，南京新百控股子公司上海丹瑞生物醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱上海丹瑞）引進(jìn)的美國Dendreon Pharmaceuticals LLC.的Sipuleucel-T細(xì)胞注射液（商品名Provenge），其Ⅲ期關(guān)鍵性注冊臨床試驗已在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺正式公示，臨床登記號為CTR20221644。

據(jù)公告，Provenge主要用于治療成年男性的無癥狀或輕微癥狀的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）。2010年4月，Provenge獲美國FDA（食品藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)于美國上市，是全球首個獲批上市的治療實體瘤的細(xì)胞免疫治療藥物。2020年8月4日Sipuleucel-T注射液在中國獲批開展“評價Sipuleucel-T注射液在中國無癥狀或輕微癥狀的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者中的安全性和產(chǎn)品參數(shù)的單臂、多中心、開放性臨床研究”，目前此臨床研究已經(jīng)完成所有患者的治療。2022年2月，Provenge在中國的注冊策略以及Ⅲ期關(guān)鍵性注冊臨床研究的方案設(shè)計獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）同意；2022年7月28日，Ⅲ期關(guān)鍵性注冊研究“Sipuleucel-T對比醋酸阿比特龍或恩雜魯胺治療無癥狀或輕微癥狀的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)對照臨床試驗”于藥物臨床試驗登記與信息公示平臺正式公示，臨床登記號為CTR20221644。

截至目前，Provenge仍為全球唯一用于治療前列腺癌的已上市細(xì)胞免疫治療藥物，中國境內(nèi)尚無同類藥物獲批上市。

關(guān)于該藥后續(xù)進(jìn)展，公司表示一直致力于推動Provenge在中國的注冊上市，將于近期啟動Sipuleucel-T注射液Ⅲ期關(guān)鍵性注冊臨床試驗。

業(yè)內(nèi)人士分析，Provenge III期關(guān)鍵性注冊臨床試驗在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺的正式公示，意味著Provenge正式啟動在中國的III期臨床試驗，在國內(nèi)的上市也進(jìn)入加速階段，有望為中國的前列腺癌患者提供新的選擇。

關(guān)鍵詞： 臨床試驗 南京新百