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8月22日，華東醫(yī)藥（000963）宣布，公司與美國ImmunoGen, Inc.合作開發(fā)的MirvetuximabSoravtansine（簡稱“Mirvetuximab”），在中國復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院完成Ⅲ期單臂臨床試驗(yàn)首例受試者入組及給藥。此次研究由中國復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院吳小華教授牽頭，旨在評估Mirvetuximab在葉酸受體α高表達(dá)的鉑類耐藥性晚期高級別上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌中國成人患者中的有效性和安全性。

MirvetuximabSoravtansine為中美華東與ImmunoGen在抗體偶聯(lián)藥物（ADC）領(lǐng)域合作開發(fā)的全球首個(gè)針對葉酸受體α（FRα）陽性卵巢癌的ADC在研藥物，用于治療FRα高表達(dá)的鉑耐藥卵巢癌，屬于全球首創(chuàng)產(chǎn)品（First-in-class），中美華東擁有該產(chǎn)品在大中華區(qū)的獨(dú)家臨床開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。

卵巢癌被認(rèn)為婦科惡性腫瘤中最為兇險(xiǎn)的癌種之一，全球每年新增卵巢癌病例接近30萬，死亡人數(shù)超過15萬。由于缺乏有效的診斷方法，多數(shù)卵巢癌患者確診時(shí)已為晚期，加之其高達(dá)85%的復(fù)發(fā)率，目前復(fù)發(fā)性鉑耐藥患者對有效治療方案的需求，仍沒有得到解決。而MirvetuximabSoravtansine在臨床試驗(yàn)中體現(xiàn)出的良好安全性以及與其他藥物聯(lián)合治療的潛力，上市后有望填補(bǔ)卵巢癌晚期鉑耐藥患者治療的空白。

Mirvetuximab在中國首個(gè)臨床試驗(yàn)申請已于2021年3月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，包括一項(xiàng)國際多中心Ⅲ期研究和一項(xiàng)評價(jià)中國成人患者中的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)的Ⅰ期研究。另一中國關(guān)鍵性單臂臨床試驗(yàn)也于2021年8月獲NMPA批準(zhǔn)。2021年12月，其在中國的I期臨床試驗(yàn)PK藥代研究和國際多中心臨床試驗(yàn)（MRCT）III期均已完成首例受試者入組及給藥。2022年7月，該產(chǎn)品在中國的I期臨床試驗(yàn)PK藥代研究已完成全部受試者入組。

2022年5月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理了Mirvetuximab的生物制品許可申請（BLA），用于單藥治療葉酸受體α（FRα）高表達(dá)的鉑耐藥卵巢癌，并授予優(yōu)先審評資格。根據(jù)處方藥申報(bào)者付費(fèi)法案 (PDUFA) ，F(xiàn)DA做出決議的目標(biāo)日期為2022年11月28日。該BLA申請是基于關(guān)鍵性SORAYA單臂臨床試驗(yàn)的結(jié)果。除SORAYA試驗(yàn)外，目前Mirvetuximab正在開展國際多中心隨機(jī)對照Ⅲ期研究MIRASOL，ImmunoGen預(yù)計(jì)將于2023年公布該研究的關(guān)鍵數(shù)據(jù)（top-line data）。

華東醫(yī)藥表示，MirvetuximabSoravtansine為全球首個(gè)FRα靶點(diǎn)ADC藥物，也是公司腫瘤創(chuàng)新藥管線的重點(diǎn)在研產(chǎn)品。此次Ⅲ期單臂臨床試驗(yàn)順利完成首例患者入組及給藥，是其在中國的又一個(gè)重大里程碑事件，公司后續(xù)將繼續(xù)全力開展這款產(chǎn)品在中國的臨床開發(fā)及注冊工作，推動其盡早造福中國卵巢癌患者。

值得一提的是，近年來，華東醫(yī)藥在ADC領(lǐng)域持續(xù)加大差異化縱深布局，先后投資了抗體研發(fā)生產(chǎn)公司荃信生物、ADC連接子與偶聯(lián)技術(shù)公司諾靈生物，孵化了擁有ADC藥物毒素原料全產(chǎn)品線的琿達(dá)生物，控股了多抗平臺型研發(fā)公司道爾生物，與ADC領(lǐng)域全球新興的科技公司Heidelberg Pharma開展股權(quán)投資及產(chǎn)品合作，形成華東醫(yī)藥獨(dú)有的ADC全球研發(fā)生態(tài)圈。

華東醫(yī)藥表示，與ImmunoGen、Heidelberg Pharma等全球領(lǐng)先的ADC技術(shù)企業(yè)的成功合作，進(jìn)一步提升了公司在ADC領(lǐng)域全球一流的研發(fā)技術(shù)和臨床注冊能力，公司將逐步打造差異化的ADC自主研發(fā)平臺，做強(qiáng)做優(yōu)腫瘤產(chǎn)品創(chuàng)新鏈和ADC領(lǐng)域生態(tài)鏈。

關(guān)鍵詞： 華東醫(yī)藥