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訊 9月14日晚間，萊美藥業(yè)（300006）發(fā)布公告稱，收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的規(guī)格為50mg化學藥品注射用磷酸氟達拉濱的《藥品補充申請批準通知書》，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

注射用磷酸氟達拉濱為抗病毒藥Vidarabine的氟化核苷相似物，具有Ara-C相似的抗腫瘤作用機制，但不被腺苷脫氨酶脫氨滅活。注射用磷酸氟達拉濱已被納入《醫(yī)保目錄》。公司現(xiàn)有的產(chǎn)品注射用磷酸氟達拉濱規(guī)格為 50mg，于2005年12月取得國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》。2021年9月向國家藥監(jiān)局藥品審評中心提交一致性評價申請并獲受理，近日，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

注射用磷酸氟達拉濱由先靈葆雅公司Schering（現(xiàn)更名為“Bayer”）研發(fā)，臨床上主要用于B細胞性慢性淋巴細胞白血病患者的治療，最早于1991年在美國由FDA獲批上市，由美國健贊公司Genzyme和賽諾菲公司Sanofi共同銷售。2001年，注射用磷酸氟達拉濱在我國獲得進口批準。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)（城市公立醫(yī)院）顯示，注射用磷酸氟達拉濱2019年、2020年、2021年的銷售額分別約為1.16億元、1.14億元、1.11億元。

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