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近日，澤璟制藥在研產(chǎn)品注射用ZG006臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，目標(biāo)適應(yīng)癥為小細(xì)胞肺癌和其它實(shí)體瘤。

經(jīng)查詢，ZG006是全球第一個(gè)針對(duì)DLL3表達(dá)腫瘤的三特異性抗體（CD3×DLL3×DLL3），具有成為同類首創(chuàng)（First-in-Class）分子的潛力。目前全球尚無(wú)同類產(chǎn)品獲批上市。

關(guān)于注射用ZG006

注射用ZG006是公司及子公司Gensun Biopharma Inc.通過(guò)其雙/多特異性抗體研發(fā)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的一個(gè)三特異性抗體藥物，也是公司遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的第四個(gè)抗體類藥物。注射用ZG006的注冊(cè)分類為治療用生物制品1類，有望成為治療實(shí)體瘤的創(chuàng)新型生物制品。

ZG006是一種針對(duì)CD3及兩個(gè)不同DLL3表位的三特異性抗體。ZG006的抗DLL3端與腫瘤細(xì)胞表面不同DLL3表位相結(jié)合，抗CD3端結(jié)合T細(xì)胞。ZG006銜接腫瘤細(xì)胞和T細(xì)胞，將T細(xì)胞拉近腫瘤細(xì)胞，從而利用T細(xì)胞特異性殺傷腫瘤細(xì)胞。臨床前研究結(jié)果顯示，ZG006在小鼠腫瘤模型上具有顯著的腫瘤抑制作用，可以導(dǎo)致顯著比例的小鼠腫瘤完全消退，說(shuō)明ZG006具有強(qiáng)效的腫瘤殺傷作用。ZG006在非人靈長(zhǎng)類動(dòng)物中顯示出毒副作用低等良好的安全性特征。

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