6月19日，記者了解到，OK鏡頭的下游銷售終端有望“松綁”。一位醫(yī)生在社交平臺直言“一直在盼，終于可能要來了······”。根據(jù)業(yè)內(nèi)流傳的“內(nèi)部文件”顯示，此前必須要前往二級或以上級別的醫(yī)療機構驗配OK鏡產(chǎn)品的條款或將取消，但同時提高了對醫(yī)生任職時間和工作經(jīng)驗的要求。目前來看，上述內(nèi)部文件為征求意見稿。業(yè)內(nèi)人士認為，近年來業(yè)內(nèi)一直在呼吁改變此前滯后的規(guī)定，新規(guī)如果落地，行業(yè)整體滲透率將進一步提升。

【資料圖】

有松有緊

這份業(yè)內(nèi)流傳的文件名為《國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局關于征求角膜塑形鏡技術臨床應用管理規(guī)范和操作規(guī)范意見的函》（以下簡稱《意見函》），根據(jù)《意見函》，該規(guī)范是醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員開展角膜塑形鏡技術的基本要求，旨在規(guī)范角膜塑形鏡技術的臨床應用和規(guī)范操作，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。

角膜塑形鏡技術，是指通過配戴逆幾何設計的硬性角膜接觸鏡，一定程度上減少中央角膜弧度，暫時性降低近視屈光度數(shù)并提高裸眼視力的一種可逆性、非手術物理矯治技術。“OK鏡”是角膜塑形鏡的俗稱，英文名是Orthokeratology。其中，Ortho-是“正位”的意思，“-keratology”指“角膜”，連在一起就是讓角膜正位。

據(jù)了解，目前國內(nèi)對OK鏡的驗配要求，執(zhí)行的是于2001年發(fā)布的《衛(wèi)生部關于加強醫(yī)療機構驗配角膜塑形鏡管理的通知》，也被業(yè)內(nèi)稱為“第258號文”。相較“第258號文”，《意見函》對醫(yī)療機構的驗配條件取消了“二級（含二級）以上的醫(yī)療機構”的要求。

另外，《意見函》對醫(yī)生的要求進一步提高。此前第258號文對醫(yī)生的要求為具有中級以上眼科醫(yī)師職稱。對比“第258號文”，《意見函》新增了一條“具有2年以上眼科臨床工作經(jīng)驗、主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術職務任職資格”。

對于該《意見函》的真實性，愛爾眼科董秘吳士君告訴記者，自己也是剛看到這份傳聞中的函件，具體不知真?zhèn)?。?jù)媒體報道，《意見函》文件中的聯(lián)系人證實了這份文件系真實存在，且是征求意見稿，不是正式通知。

市場滲透率提升

受上述消息影響，角膜塑形鏡（OK鏡）概念股上下游普漲。截至6月17日收盤，供應商歐普康視、昊海生科、愛博醫(yī)療分別高漲14%、7%、7.66%；分屬下游眼科醫(yī)療的愛爾眼科、何氏眼科分別漲超5.4%、7.14%。

作為三類醫(yī)療器械，OK鏡的行業(yè)壁壘高，且毛利率較高。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)信息，我國角膜塑形鏡獲批上市的OK鏡共11款，來自包括歐普康視、愛博諾德、中國臺灣亨泰3家國內(nèi)企業(yè)以及美國歐幾里德、C&E、Paragon Vision、日本阿邇發(fā)、韓國露晰得、荷蘭Procornea 等國外廠家。根據(jù)上市公司愛博醫(yī)療和歐普康視的數(shù)據(jù)，其OK鏡產(chǎn)品毛利率超80％。

不過目前OK鏡市場滲透率較低，根據(jù)信達證券分析師周平透露的數(shù)據(jù)，我國8-18歲近視青少年總人數(shù)約1億人，2020年OK鏡銷量估算為120萬副左右，滲透率僅為1.26%。

北京君都上海律師事務所高級合伙人、生命科學與健康醫(yī)療法律部主任張文波表示，OK鏡利潤空間比較大，之前的管理比較混亂，再加上目前的網(wǎng)課頻次較高，4-18歲學生上課很多借助網(wǎng)絡，會較大概率引發(fā)近視預防和矯正市場的剛性需求，OK鏡的驗配機構要求放寬后，行業(yè)整體滲透率將進一步提升。

吳士君表示，從內(nèi)容看，這一文件是對2001年258號《通知》的及時修正。當時限定OK鏡只能在二級及以上醫(yī)療機構驗配，在當時是有必要的。但這些年青少年近視情況越來越嚴重，眼科醫(yī)療機構的規(guī)模和水平也早已不可同日而語，20年前的規(guī)定已不利于青少年近視防控的需要，也束縛了各級眼科醫(yī)療機構和OK鏡的正常發(fā)展?！兑庖姾酚小八伞庇小熬o”，適當放松對醫(yī)院級別的限制，更加注重對醫(yī)療機構、醫(yī)生和技術人員的資質(zhì)要求和臨床操作規(guī)范，有利于滿足國家近視防控大局的需要，有利于眼科行業(yè)的良性長足發(fā)展，更有利于青少年及早用到先進、規(guī)范且安全有效的防治手段。

吳士君還提到，新規(guī)將來出臺后，會對當前OK鏡驗配存在的一些使用亂象進行及時整治，“近年來業(yè)內(nèi)人士呼吁改變此前滯后的規(guī)定，及時出臺新規(guī)是非常有必要的，希望能夠盡早在完善后落地，防止魚龍混雜的情況出現(xiàn)”。

歐普康視方面對媒體表示，若未來相關文件確認落地執(zhí)行，企業(yè)擬考慮將新建的自營視光終端建成眼科診所，同時原有的、非醫(yī)療機構性質(zhì)的視光終端也將考慮升級成醫(yī)療機構等。

編輯：羅浩

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