當(dāng)前，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革深入發(fā)展，我國高端醫(yī)療器械領(lǐng)域正處于高質(zhì)量發(fā)展攻堅(jiān)階段。作為臨床應(yīng)用最廣泛的基礎(chǔ)醫(yī)療器械之一，醫(yī)用縫合線在性能提升、材料創(chuàng)新及安全有效性評(píng)價(jià)等方面已成為行業(yè)關(guān)注的核心焦點(diǎn)。隨著可吸收材料、高分子合成技術(shù)以及功能性涂層等新技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)用縫合線產(chǎn)品的審評(píng)要求、標(biāo)準(zhǔn)體系、檢驗(yàn)方法及質(zhì)量體系核查等也面臨更新與挑戰(zhàn)。

為深入貫徹黨的二十屆三中全會(huì)精神，落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）相關(guān)部署，進(jìn)一步提升企業(yè)在醫(yī)用縫合線類產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行與檢驗(yàn)檢測(cè)、質(zhì)量體系核查等方面的綜合能力，推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)升級(jí)，《中國醫(yī)療設(shè)備》雜志社-中國醫(yī)療設(shè)備創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究中心聯(lián)合北京智慧醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟組織高層次專家，定于2026年1月16日至17日（為期一天半），在江蘇·蘇州舉辦“高端醫(yī)療器械創(chuàng)新：審評(píng)、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)與核查專題培訓(xùn)會(huì)（醫(yī)用縫合線）”。

現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、組織機(jī)構(gòu)

主辦單位：

《中國醫(yī)療設(shè)備》雜志社

《中國醫(yī)療設(shè)備》雜志社-中國醫(yī)療設(shè)備創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究中心

北京智慧醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟

北京智慧醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟醫(yī)療器械創(chuàng)新與非臨床研究專業(yè)委員會(huì)

協(xié)辦單位：

威科檢測(cè)集團(tuán)有限公司

二、師資力量

培訓(xùn)主持人：

孔繁圃，清華大學(xué)首席研究員，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心原主任，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司原司長(zhǎng)

部分主講專家：

盧忠，中國藥品監(jiān)督管理研究會(huì)醫(yī)療器械監(jiān)管研究專業(yè)委員會(huì)副主任委員，國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所原所長(zhǎng)，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心原黨委副書記、副主任

史新立，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審評(píng)三部、四部原部長(zhǎng)

鄧潔，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審評(píng)五部原部長(zhǎng)

王春仁，中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心原主任

郭準(zhǔn)，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心醫(yī)療器械檢查處主任藥師

此外，培訓(xùn)會(huì)邀請(qǐng)了上海醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)SAC/TC94相關(guān)專家、高?？蒲性核t(yī)用縫合線材料與工藝研究專家蒞臨指導(dǎo)，邀請(qǐng)行業(yè)內(nèi)資深審評(píng)、核查與企業(yè)專家進(jìn)行分享。

三、培訓(xùn)對(duì)象

1、從事醫(yī)用縫合線類器械研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)、質(zhì)量管理及醫(yī)用縫合線原料企業(yè)高管、高級(jí)研究人員及相關(guān)部門負(fù)責(zé)人；

2、醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)及技術(shù)審評(píng)與核查、標(biāo)準(zhǔn)管理、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)中從事醫(yī)用縫合線相關(guān)工作的專業(yè)技術(shù)人員；

3、高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中從事醫(yī)用縫合線創(chuàng)新研究、標(biāo)準(zhǔn)制定、檢驗(yàn)檢測(cè)及質(zhì)量管理相關(guān)專業(yè)人員；

4、其他對(duì)醫(yī)用縫合線類器械創(chuàng)新審評(píng)、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)、質(zhì)量管理等方面感興趣的專業(yè)人士。

四、培訓(xùn)時(shí)間與地點(diǎn)

簽到時(shí)間

2026年1月16日（周五）8:20開始

培訓(xùn)時(shí)間

2026年1月16日（周五）9:00-17:30

17日（周六）9:00-12:00

培訓(xùn)地點(diǎn)

蘇州獨(dú)墅湖書香世家酒店二樓書香閣

五、培訓(xùn)內(nèi)容與特色

本次培訓(xùn)圍繞醫(yī)用縫合線類高端醫(yī)療器械的創(chuàng)新審評(píng)、標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)及質(zhì)量管理方面，設(shè)置以下塊內(nèi)容：

板塊一：監(jiān)管政策及產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

板塊二：技術(shù)審評(píng)核心要點(diǎn)與答疑

板塊三：標(biāo)準(zhǔn)解讀與檢驗(yàn)實(shí)踐

板塊四：醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南要點(diǎn)和案例分析

培訓(xùn)采用“專家解讀+案例解析+行業(yè)分享”的模式，特邀資深的技術(shù)審評(píng)、標(biāo)準(zhǔn)制定、檢驗(yàn)檢測(cè)與體系核查專家，深度剖析最新法規(guī)、技術(shù)要點(diǎn)與合規(guī)實(shí)踐，確保內(nèi)容與高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和監(jiān)管要求同頻，高層次、針對(duì)性的講解創(chuàng)新與非臨床研究關(guān)鍵內(nèi)容。會(huì)議旨在搭建學(xué)員與頂尖專家之間高價(jià)值的答疑交流與資源共享平臺(tái)。

六、培訓(xùn)費(fèi)用及報(bào)名方式

培訓(xùn)費(fèi)用：人民幣1500元/人（含培訓(xùn)費(fèi)、資料費(fèi)及培訓(xùn)期間午餐費(fèi)，交通住宿自理）。

北京智慧醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟醫(yī)療器械創(chuàng)新與非臨床研究專業(yè)委員會(huì)會(huì)員，可享有1個(gè)免費(fèi)參會(huì)名額。超出1人報(bào)名，后續(xù)每位享受培訓(xùn)費(fèi)5折優(yōu)惠。

報(bào)名方式：請(qǐng)于2026年1月13日前通過掃描下方二維碼進(jìn)行在線報(bào)名。

掃描上方二維碼即可報(bào)名

繳費(fèi)方式：請(qǐng)于會(huì)前將培訓(xùn)費(fèi)用對(duì)公打款至如下賬戶。

名稱：北京智慧醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟

開戶行：招商銀行股份有限公司北京房山支行

賬號(hào)：110953710510601

行號(hào)：308100006232

注意事項(xiàng)：為保證培訓(xùn)效果，本期培訓(xùn)僅設(shè)80席，按繳費(fèi)順序先報(bào)先得。

七、其他事宜

（一）發(fā)票：

開具增值稅普通發(fā)票：需通過對(duì)公賬戶打款，打款時(shí)請(qǐng)注明 “醫(yī)用縫合線培訓(xùn) + 單位名稱”。

開具增值稅專用發(fā)票：需采用公對(duì)公打款（應(yīng)與開票單位名稱一致），打款時(shí)請(qǐng)注明 “醫(yī)用縫合線培訓(xùn) + 單位名稱 + 專票”。

發(fā)票開具項(xiàng)目為“培訓(xùn)費(fèi)”，將在會(huì)后10個(gè)工作日內(nèi)開具并發(fā)送至報(bào)名人登記郵箱。

（二）證書：

全程參加培訓(xùn)的學(xué)員，將頒發(fā)培訓(xùn)證書。

（三）住宿：

蘇州獨(dú)墅湖書香世家酒店（推薦）

培訓(xùn)班住宿費(fèi)用自理，參訓(xùn)學(xué)員自行與酒店結(jié)算，住宿費(fèi)發(fā)票由酒店開具。

1、住宿費(fèi)（本次培訓(xùn)班協(xié)議優(yōu)惠價(jià)格，僅供參考，按現(xiàn)場(chǎng)價(jià)格為準(zhǔn)）

雅致大床房：320元/天/間（含早）

雅致雙床房：320元/天/間（含早）

2、預(yù)訂方式：通過附件2《酒店指引》預(yù)訂客房可享受本次培訓(xùn)協(xié)議價(jià)。

八、聯(lián)系人員

有關(guān)培訓(xùn)的任何問題，請(qǐng)聯(lián)系專委會(huì)秘書工作組：

崔顯靜13660591689

劉貽聲13925112257

九、酒店預(yù)訂

酒店信息：蘇州獨(dú)墅湖書香世家酒店(東振路地鐵站店)（江蘇省蘇州市吳中區(qū)通達(dá)路2699號(hào)）

聯(lián)系人：胡經(jīng)理13914058978 （微信同號(hào) ）（備注參加1月16日培訓(xùn)）

十、會(huì)議日程

十一、往期回顧

十二、會(huì)議通知

關(guān)鍵詞： 關(guān)于 核查 蘇州 通知 會(huì)的 培訓(xùn) 專題 舉辦 檢驗(yàn) 標(biāo)準(zhǔn)