在細(xì)胞治療、基因治療及mRNA等創(chuàng)新療法快速發(fā)展的背景下，生物醫(yī)藥質(zhì)量控制正發(fā)生深刻變革——檢測周期需要更短、靈敏度要求更高，同時還需滿足全球監(jiān)管趨嚴(yán)與可持續(xù)發(fā)展的雙重挑戰(zhàn)。

在這樣的行業(yè)趨勢下，ACROBiosystems百普賽斯子品牌SAFENSURE?應(yīng)運(yùn)而生，全面布局生物醫(yī)藥安全性指標(biāo)檢測領(lǐng)域，專為滿足全球生物醫(yī)藥嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)而打造。

SAFENSURE?以“安全與可持續(xù)、合規(guī)引領(lǐng)、加速批次放行”為核心定位，依托全球藥典標(biāo)準(zhǔn)與國際監(jiān)管規(guī)范，構(gòu)建覆蓋微生物污染與熱原風(fēng)險等關(guān)鍵安全性指標(biāo)檢測的系統(tǒng)化解決方案。通過融合重組試劑與核酸擴(kuò)增（NAT）等先進(jìn)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)從原材料到成品放行的全流程質(zhì)量控制，助力生物醫(yī)藥制造邁向更高效、更合規(guī)、更可持續(xù)的發(fā)展階段。

SAFENSURE?：致力于重新定義安全性質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)

在細(xì)胞治療、基因治療及mRNA等新型療法快速發(fā)展的背景下，傳統(tǒng)檢測方法在周期與靈敏度上的局限日益凸顯。更快的檢測速度、更高的靈敏度以及更強(qiáng)的法規(guī)適配能力，正成為行業(yè)剛需。

SAFENSURE?圍繞生物藥生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵安全性風(fēng)險與污染控制需求，構(gòu)建高一致性、高靈敏度且符合全球法規(guī)要求的系統(tǒng)化解決方案體系：

符合USP、EP、ChP等全球藥典標(biāo)準(zhǔn)，支持注冊申報

完整方法學(xué)驗(yàn)證，滿足嚴(yán)苛質(zhì)量體系要求

批間差異＜15%，確保數(shù)據(jù)穩(wěn)定可靠

全球供應(yīng)體系，1–3天快速交付

通過將“檢測能力”轉(zhuǎn)化為“放行效率”，SAFENSURE?幫助企業(yè)在保障安全性的同時，加速CMC進(jìn)程與產(chǎn)品上市節(jié)奏。

SAFENSURE?：核心檢測能力矩陣，覆蓋關(guān)鍵安全性指標(biāo)

內(nèi)毒素檢測平臺：精準(zhǔn)、可持續(xù)

內(nèi)毒素是影響生物藥安全性的關(guān)鍵風(fēng)險因子。SAFENSURE?基于重組C因子（rFC）技術(shù)，構(gòu)建新一代內(nèi)毒素檢測方案，通過熒光信號實(shí)現(xiàn)高靈敏定量分析。相較傳統(tǒng)LAL方法，rFC技術(shù)具備三大核心優(yōu)勢：

高特異性：不受β-葡聚糖干擾，避免假陽性

高穩(wěn)定性：檢測結(jié)果與LAL法相當(dāng)

可持續(xù)性：無動物源依賴，符合全球監(jiān)管趨勢

同時，平臺配套針對低內(nèi)毒素回收（LER）風(fēng)險優(yōu)化的樣本稀釋緩沖液及無內(nèi)毒素玻璃管，并提供專業(yè)化rFC內(nèi)毒素檢測服務(wù)，全面提升復(fù)雜樣本檢測的準(zhǔn)確性與效率。

支原體檢測平臺：3小時快速檢測

支原體污染隱匿性強(qiáng)，是細(xì)胞與基因治療中的高風(fēng)險因素。SAFENSURE?提供覆蓋“提取+檢測”的支原體檢測解決方案，滿足全過程監(jiān)測需求。基于qPCR技術(shù)的快速檢測方案，可實(shí)現(xiàn)：

檢測限低至10 CFU/mL，優(yōu)于監(jiān)管要求

覆蓋250+種支原體，符合多國藥典標(biāo)準(zhǔn)

適配復(fù)雜樣本體系，兼容高細(xì)胞密度及DMSO環(huán)境

顯著縮短檢測周期，支持過程監(jiān)控與終產(chǎn)品快速放行

無菌檢測平臺：細(xì)菌與真菌同步檢測

傳統(tǒng)無菌檢測周期長達(dá)14天，難以滿足現(xiàn)代生物制造的效率需求。SAFENSURE?基于NAT技術(shù)，提供全流程方案支持（樣本制備+檢測），實(shí)現(xiàn)無菌檢測的快速升級。核心優(yōu)勢包括：

同步檢測細(xì)菌與真菌，簡化流程

約3小時獲得結(jié)果，大幅縮短檢測周期

靈敏度達(dá)100 CFU/mL，符合藥典要求

有效突破傳統(tǒng)方法瓶頸，加速生產(chǎn)節(jié)奏與批次放行。

隨著監(jiān)管趨嚴(yán)與技術(shù)演進(jìn)，生物藥質(zhì)量控制正進(jìn)入以“效率、合規(guī)、可持續(xù)”為核心的新階段。SAFENSURE?致力于建立系統(tǒng)性、快速化與國際化的新標(biāo)準(zhǔn)，樹立行業(yè)安全性質(zhì)控新標(biāo)桿。

未來，ACROBiosystems百普賽斯將持續(xù)以創(chuàng)新為引擎，攜手全球合作伙伴，持續(xù)拓展安全性指標(biāo)檢測能力，逐步覆蓋病毒污染、外源因子等關(guān)鍵風(fēng)險領(lǐng)域，推動生物藥安全性質(zhì)控體系升級，助力實(shí)現(xiàn)更高效、更可靠的生物藥生產(chǎn)。

SAFENSURE? 作為 ACROBiosystems百普賽斯克服生物醫(yī)藥CMC流程挑戰(zhàn)“CMC - 質(zhì)量控制”板塊下專注于安全性檢測的子品牌，與同板塊下其他品牌如專注于殘留檢測的resDetect?等及“CMC - 生產(chǎn)”旗下子品牌（Cellectra?、ActiveMax?、GENIUS?、GENPOWER?、CytoPak?、CellThera?）協(xié)同整合，共同為生物醫(yī)藥開發(fā)與生產(chǎn)提供創(chuàng)新產(chǎn)品及解決方案。

百普賽斯集團(tuán)ACROBiosystems Group：

百普賽斯集團(tuán)ACROBiosystems Group（股票代碼：301080）是成立于2010年的跨國生物科技公司，愿景是成為為全球生物醫(yī)藥、健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域提供關(guān)鍵生物試劑、解決方案及創(chuàng)新商業(yè)模式的行業(yè)平臺型基石企業(yè)。2021年在創(chuàng)業(yè)板上市。百普賽斯集團(tuán)業(yè)務(wù)遍布全球，橫跨亞洲、北美洲、歐洲，在中國、美國、瑞士等國家的16個城市設(shè)有辦公室、研發(fā)中心及生產(chǎn)基地。目前累計服務(wù)客戶超12000家，與全球知名藥企建立了長期、穩(wěn)定的合作伙伴關(guān)系。集團(tuán)旗下?lián)碛衅放?strong>ACROBiosystems百普賽斯、bioSeedin柏思薈、Condense Capital墾拓資本和ACRODiagnostics百斯醫(yī)學(xué)等。

ACROBiosystems百普賽斯秉承“質(zhì)量、創(chuàng)新、服務(wù)”的核心品牌主張，致力于為克服生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、臨床全流程挑戰(zhàn)提供創(chuàng)新產(chǎn)品與方案。主要產(chǎn)品及服務(wù)包括蛋白、抗體、試劑盒及分析檢測服務(wù)，應(yīng)用于腫瘤、自身免疫疾病、心血管病、傳染病、腦神經(jīng)等疾病的藥物篩選及優(yōu)化、臨床前實(shí)驗(yàn)及臨床試驗(yàn)、藥物生產(chǎn)過程及工藝控制（CMC）、診斷試劑開發(fā)及優(yōu)化等研發(fā)及生產(chǎn)環(huán)節(jié)。ACROBiosystems百普賽斯子品牌包括Resilient Supply、膜杰作、Star Staining、Aneuro、CytoPak、SAFENSURE、ComboX、ActiveMax、GENPower等。

百普賽斯集團(tuán)ACROBiosystems Group以加速生物藥研發(fā)上市進(jìn)程和服務(wù)于更好的臨床應(yīng)用為使命，愿通過自己的努力，從為客戶帶來價值開始，到為全球市場整個行業(yè)創(chuàng)造價值，積極為合作伙伴賦能，來加速包括靶點(diǎn)藥物和免疫治療藥物在內(nèi)的，各種生物醫(yī)藥的研發(fā)上市進(jìn)程和臨床上更好的應(yīng)用，最終為人類健康事業(yè)做出貢獻(xiàn)。

免責(zé)聲明：市場有風(fēng)險，選擇需謹(jǐn)慎！此文僅供參考，不作買賣依據(jù)。

關(guān)鍵詞：