在醫(yī)療器械創(chuàng)新的征途中，每一個(gè)改變患者命運(yùn)的產(chǎn)品，最初都不過是一顆“實(shí)驗(yàn)室里的種子”。然而，從這顆種子到真正在人體內(nèi)“生根發(fā)芽、治病救人”，中間橫亙著一條充滿未知與風(fēng)險(xiǎn)的鴻溝。如何跨越這條鴻溝？如何在我們第一次將醫(yī)療器械植入人體之前，擁有足夠的信心說出“它是安全的，它是有效的”？

答案，就藏在臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中

核心價(jià)值：為什么是大動(dòng)物？

在醫(yī)療器械研發(fā)的早期階段，體外實(shí)驗(yàn)、計(jì)算機(jī)模擬、小動(dòng)物模型固然重要，但它們無法完全模擬人體復(fù)雜的解剖結(jié)構(gòu)、生理功能、代謝特征及免疫反應(yīng)。而大動(dòng)物（如豬、羊、犬、非人靈長類等）恰好填補(bǔ)了這一空白。

豬的心血管系統(tǒng)與人類極為接近，是心臟瓣膜、血管支架等器械的理想測試模型。

羊的骨骼系統(tǒng)與人類相似，廣泛應(yīng)用于骨科植入物研究。

這種高度的生物學(xué)相似性，使得大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)?zāi)軌驅(qū)崿F(xiàn)三大核心價(jià)值：

真實(shí)模擬植入環(huán)境：在接近人體的生理?xiàng)l件下驗(yàn)證器械的操作性與相容性。

提供預(yù)測性數(shù)據(jù)：為后續(xù)臨床試驗(yàn)提供科學(xué)、可靠的安全性與有效性依據(jù)。

降低臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)：在進(jìn)入人體前，最大限度識(shí)別潛在問題，保護(hù)患者安全。

大動(dòng)物試驗(yàn)不是研發(fā)流程中可有可無的一環(huán)，而是連接理論設(shè)計(jì)與人體臨床試驗(yàn)的黃金橋梁，更是確保患者安全的關(guān)鍵基石。

全生命周期應(yīng)用：從研發(fā)到上市，步步為營

威科檢測集團(tuán)大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心的服務(wù)貫穿醫(yī)療器械的全生命周期，涵蓋研發(fā)、注冊(cè)、臨床及上市后四大階段。

研發(fā)階段：從“概念”到“原型”

在產(chǎn)品原型階段，威科的團(tuán)隊(duì)不僅是實(shí)驗(yàn)執(zhí)行者，更是研發(fā)機(jī)構(gòu)的合作伙伴。以心臟起搏器為例，團(tuán)隊(duì)將起搏器原型精準(zhǔn)植入巴馬小型豬的心臟原位，模擬人體臨床操作，實(shí)時(shí)監(jiān)測起搏功能、電極適配性、電池續(xù)航及組織相容性，幫助研發(fā)團(tuán)隊(duì)在設(shè)計(jì)早期發(fā)現(xiàn)問題、優(yōu)化產(chǎn)品。

此外，腔鏡類設(shè)備（如經(jīng)皮腎鏡、電子胃鏡）、磁環(huán)吻合系統(tǒng)、高頻電刀等，均在威科的大動(dòng)物模型中得到系統(tǒng)驗(yàn)證。

注冊(cè)階段：從“合規(guī)”到“獲批”

進(jìn)入注冊(cè)階段，大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)成為支撐產(chǎn)品獲批的核心憑證。威科嚴(yán)格遵循NMPA、FDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審評(píng)要求，提供規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)、可追溯的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

抽吸導(dǎo)管：在豬體內(nèi)建立血管栓塞模型，評(píng)估安全有效性、可操作性、再通率及組織病理。

栓塞微球：通過DSA影像、血液學(xué)、病理學(xué)等指標(biāo)，全面評(píng)價(jià)栓塞效果與輸送性能。

體循類設(shè)備（如ECMO、血液透析器）：監(jiān)測生命體征、凝血情況及器械壓力。

3D打印假體：在羊或豬體內(nèi)進(jìn)行長達(dá)26周的長期觀察，結(jié)合microCT、生物力學(xué)等評(píng)估。

骨科植入物：如椎間融合器、骨釘骨板，通過X線、組織病理等指標(biāo)驗(yàn)證骨性融合效果。

每一組數(shù)據(jù)，都是向監(jiān)管部門證明產(chǎn)品安全有效的核心依據(jù)。

臨床階段：橋接與優(yōu)化

在臨床試驗(yàn)階段，若出現(xiàn)未預(yù)期的安全信號(hào)，或需拓展適應(yīng)癥（如從成人到兒童），威科可通過補(bǔ)充動(dòng)物實(shí)驗(yàn)提供機(jī)制解釋或安全性支持。對(duì)于迭代產(chǎn)品（如第二代、第三代器械），動(dòng)物實(shí)驗(yàn)可快速驗(yàn)證改進(jìn)效果，縮短研發(fā)周期。

人工髖關(guān)節(jié)改進(jìn)：在羊模型中，第三代產(chǎn)品顯示出更低的磨損顆粒濃度和更輕的炎癥反應(yīng)，直接支持上市申報(bào)。

醫(yī)美類填充劑：通過長達(dá)24-36個(gè)月的豬皮下注射實(shí)驗(yàn)，揭示了“遲發(fā)性結(jié)節(jié)”的機(jī)制，幫助企業(yè)優(yōu)化注射指南與產(chǎn)品設(shè)計(jì)。

上市后階段：持續(xù)改進(jìn)

產(chǎn)品上市并非終點(diǎn)。威科仍通過大動(dòng)物模型開展長期安全性研究（如10年以上的植入實(shí)驗(yàn)），評(píng)估器械耐久性與遲發(fā)性風(fēng)險(xiǎn)。

創(chuàng)面修復(fù)類產(chǎn)品：在豬或大鼠模型中，通過軟件計(jì)算愈合率，結(jié)合組織病理，評(píng)估不同敷料、凝膠、粉末的實(shí)際效果。

管型吻合器：在豬體內(nèi)評(píng)估愈合率、吻合耐壓性能與爆破壓。

縫合線：在豬、兔、大鼠等多種模型中，系統(tǒng)評(píng)估安全有效性、體內(nèi)降解行為及力學(xué)性能。

這些研究不僅為產(chǎn)品的持續(xù)優(yōu)化提供數(shù)據(jù)支持，也為真實(shí)世界證據(jù)（RWE）的生成提供了重要補(bǔ)充。

以敬畏生命的態(tài)度

守護(hù)每一款創(chuàng)新器械的安全

“大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)不是研發(fā)流程中的一道工序，而是貫穿醫(yī)療器械全生命周期的科學(xué)守護(hù)者。”

威科檢測集團(tuán)大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心，正是以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)設(shè)計(jì)、規(guī)范的操作流程和深刻的生物學(xué)洞察，為創(chuàng)新器械的安全轉(zhuǎn)化保駕護(hù)航。我們相信，在科學(xué)、規(guī)范、倫理的引領(lǐng)下，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將邁向更高質(zhì)量的發(fā)展，讓更多安全有效的創(chuàng)新產(chǎn)品，早日惠及全球患者。

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