2026年5月8-9日，ACROBiosystems百普賽斯在其蘇州GMP智能工廠舉辦專屬閉門活動“SAFENSURE?體驗日——生物藥安全性質(zhì)控、合規(guī)、策略與實操培訓(xùn)”，旨在滿足生物醫(yī)藥企業(yè)在安全性質(zhì)控合規(guī)與快速放行方面的需求，提升從業(yè)人員對關(guān)鍵檢測技術(shù)的理解與應(yīng)用能力。培訓(xùn)主題聚焦內(nèi)毒素、支原體與無菌檢測三大核心方向，系統(tǒng)解析法規(guī)要求、技術(shù)原理及標(biāo)準(zhǔn)化操作流程，并通過“理論講解+實驗操作”相結(jié)合的形式，強化關(guān)鍵方法的落地應(yīng)用能力，助力實現(xiàn)高效、合規(guī)的產(chǎn)品放行。

ACROBiosystems百普賽斯資深產(chǎn)品經(jīng)理劉盈潔博士攜手歐陸醫(yī)藥科技（上海）有限公司總經(jīng)理張昂、美國藥典委員會（USP）戰(zhàn)略客戶發(fā)展高級經(jīng)理袁和軍、TECAN帝肯檢測產(chǎn)品線應(yīng)用經(jīng)理汪斌聯(lián)袂開講；資深帶教團隊全程駐場，提供實操帶教與專業(yè)指導(dǎo)。

ACROBiosystems百普賽斯蘇州GMP工廠負(fù)責(zé)人（Head of Operational Expansion）汪俊在致辭中表示：“歡迎大家來到蘇州GMP智能工廠。這座工廠自建立之初，就秉持著清晰使命——成為面向未來生物藥生產(chǎn)的柔性、可靠、合規(guī)的試劑生產(chǎn)基地。我們深知，安全性質(zhì)控的背后，承載著客戶對每一支試劑、每一份數(shù)據(jù)的信任。從ISO、GMP到MDSAP，這里執(zhí)行著全球嚴(yán)苛的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)——并始終保持‘隨時可被審計’的運營狀態(tài)。我們期待ACROBiosystems百普賽斯蘇州GMP智能工廠能成為各位在應(yīng)對質(zhì)控挑戰(zhàn)時，可觸摸、可驗證、可信賴的‘實戰(zhàn)場’。希望大家在此體驗到的，不僅是設(shè)備與產(chǎn)線，更是我們扎根行業(yè)、持續(xù)構(gòu)建可靠供應(yīng)鏈能力的長期承諾——為生物醫(yī)藥的未來發(fā)展，奠定堅實根基?！?/p>

ACROBiosystems百普賽斯藥物生產(chǎn)質(zhì)控事業(yè)部CMC產(chǎn)品開發(fā)總監(jiān)張燕燕女士在致辭中表示：“我們始終深耕生物藥安全性質(zhì)控領(lǐng)域，堅守專業(yè)初心，引領(lǐng)行業(yè)合規(guī)發(fā)展。隨著818法令落地實施，行業(yè)監(jiān)管持續(xù)收緊，新型療法的過程質(zhì)控與放行質(zhì)控正朝著規(guī)范化、高品質(zhì)方向穩(wěn)步進(jìn)階。針對不同應(yīng)用場景制定的條件放行策略，也為快速檢測法等新型技術(shù)的迭代升級筑牢了風(fēng)險分級管控的核心基礎(chǔ)。本次活動意在搭建開放共享的行業(yè)交流平臺，我們既愿意分享自身在新技術(shù)落地應(yīng)用中的實踐經(jīng)驗，更期盼聆聽全行業(yè)的真實訴求與寶貴建議。唯有緊扣客戶不斷迭代升級的需求，與行業(yè)同仁攜手并肩、聚力前行，才能打造出真正具備價值的解決方案，合力推動生物藥安全性標(biāo)準(zhǔn)再攀新高峰?！?/p>

ACROBiosystems百普賽斯CMC藥物生產(chǎn)質(zhì)控事業(yè)部資深產(chǎn)品經(jīng)理劉盈潔博士，圍繞生物藥安全性質(zhì)控領(lǐng)域行業(yè)共性難題，系統(tǒng)分享了SAFENSURE?整體解決方案，并從無菌檢測、支原體檢測、內(nèi)毒素檢測三大核心方向展開深度解析。

在無菌檢測領(lǐng)域，她首先解讀了2025年版《中國藥典》對核酸擴增技術(shù)的法規(guī)認(rèn)可，明確了新型快速檢測技術(shù)在藥品生產(chǎn)放行中的應(yīng)用價值。隨后重點介紹了基于qPCR技術(shù)的新一代無菌檢測技術(shù)平臺：平臺采用多重靶標(biāo)設(shè)計，可覆蓋超34萬種細(xì)菌、8000種真菌，對13種關(guān)鍵微生物實現(xiàn)100%檢出率；同時與CHO細(xì)胞、HEK293細(xì)胞及支原體無交叉反應(yīng)，從源頭規(guī)避假陽性問題。配套搭建的全流程質(zhì)控體系，更保障了檢測結(jié)果全程可追溯、可復(fù)核。相較于傳統(tǒng)培養(yǎng)法需14天出結(jié)果，該技術(shù)可將檢測周期壓縮至3小時，完美適配細(xì)胞治療等短效期產(chǎn)品的快速放行需求，助力生物醫(yī)藥領(lǐng)域在合規(guī)框架下顯著提升生產(chǎn)質(zhì)控效率。

針對支原體檢測行業(yè)痛點，她提到支原體本身污染隱蔽性強，加之傳統(tǒng)培養(yǎng)法檢測周期長達(dá)28天，長期制約著生物藥生產(chǎn)放行節(jié)奏。基于qPCR技術(shù)的支原體快速檢測方案，可實現(xiàn)3小時快速出結(jié)果，覆蓋250余種支原體及相關(guān)菌種，檢測靈敏度可達(dá)10CFU/mL，且能適配高細(xì)胞密度、含DMSO等復(fù)雜樣本體系。目前該方案已完成EP2.6.7歐洲藥典方法學(xué)驗證，并通過歐陸（Eurofins）第三方性能比對測評，結(jié)果與傳統(tǒng)培養(yǎng)法高度一致，可滿足行業(yè)法規(guī)準(zhǔn)入要求，有效縮短檢測周期，穩(wěn)步提升生產(chǎn)放行效率與質(zhì)控體系穩(wěn)定性。

在內(nèi)毒素檢測板塊，她深入剖析了重組C因子法在生物藥質(zhì)控中的應(yīng)用趨勢。傳統(tǒng)鱟試劑法不僅依賴動物資源，還易受β-葡聚糖干擾影響結(jié)果；而基于基因工程技術(shù)的重組C因子檢測方案，可在2小時內(nèi)完成精準(zhǔn)定量，檢測線性范圍達(dá)0.005–5EU/mL，檢測結(jié)果與傳統(tǒng)方法一致性高，且可規(guī)避假陽性風(fēng)險。該技術(shù)已通過歐洲藥典、美國藥典及2025年版《中國藥典》的方法學(xué)合規(guī)驗證，同時完成多類復(fù)雜樣本基質(zhì)干擾測試、rFC與LAL方法大量平行比對，充分驗證了檢測體系的穩(wěn)定性與可靠性。針對行業(yè)普遍面臨的低內(nèi)毒素回收（LER）難題，該方案還推出專項優(yōu)化策略，有效改善螯合劑、表面活性劑等帶來的內(nèi)毒素掩蔽問題，提升復(fù)雜樣本的檢測準(zhǔn)確度，為抗體藥物、細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品等高端復(fù)雜生物制劑，筑牢質(zhì)量控制技術(shù)支撐。

歐陸醫(yī)藥科技（上海）有限公司總經(jīng)理張昂通過主題“支原體快速檢測方法對比驗證考慮要點”，系統(tǒng)解讀了qPCR技術(shù)在支原體檢測中的驗證邏輯。他同樣先梳理了中美歐及主要依據(jù)EP2.6.7的最新版本法規(guī)要求，指出核酸擴增技術(shù)已正式成為傳統(tǒng)培養(yǎng)法的合法替代方法，但必須經(jīng)過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶Ρ闰炞C。他重點介紹了驗證的核心指標(biāo)——專屬性、檢測限與耐用性，并展示了檢測限可達(dá)10CFU/mL的驗證數(shù)據(jù)。這些內(nèi)容為生物制藥從業(yè)者將快速檢測方法落地到自身GMP體系提供了清晰的法規(guī)依據(jù)與可操作路徑，幫助企業(yè)在確保合規(guī)的前提下，將支原體檢測周期從數(shù)周大幅縮短。

美國藥典委員會（USP）戰(zhàn)略客戶發(fā)展高級經(jīng)理袁和軍以“USP標(biāo)準(zhǔn)與內(nèi)毒素檢測法規(guī)演進(jìn)”為題，系統(tǒng)解讀了藥典標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)檢測方法選擇的影響。他首先厘清了USP、FDA與美國聯(lián)邦法案三者之間的關(guān)系，指出USP作為公共標(biāo)準(zhǔn)的制定機構(gòu)，其通則和章節(jié)為全球藥品上市提供了重要依據(jù)，而企業(yè)在實際應(yīng)用中需將內(nèi)部私有標(biāo)準(zhǔn)與公共標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行有效協(xié)調(diào)。他重點介紹了與內(nèi)毒素檢測相關(guān)的最新法規(guī)動態(tài)，包括重組C因子法相關(guān)章節(jié)的修訂進(jìn)展，以及2025年版藥典對替代方法的認(rèn)可趨勢。他強調(diào)，企業(yè)在采用新技術(shù)時需要提供充分的數(shù)據(jù)支持，并與監(jiān)管機構(gòu)保持積極溝通。這些內(nèi)容為客戶在遵循國際法規(guī)的前提下引入重組C因子等快速檢測方法，提供了清晰的合規(guī)路徑和申報指引。

助力研發(fā)人員引入重組C因子內(nèi)毒素檢測方法，實現(xiàn)檢測流程自動化與合規(guī)化，全面提升質(zhì)控實驗室運行效率。TECAN帝肯檢測產(chǎn)品線應(yīng)用經(jīng)理汪斌以“Infinite Fplex多功能微孔板檢測儀在內(nèi)毒素檢測中的應(yīng)用”為題，分享了自動化設(shè)備為重組C因子法帶來的效率升級與合規(guī)保障。他重點解讀了Infinite Fplex的高靈敏無光纖光路技術(shù)，以及配套Magellan軟件的核心優(yōu)勢；該軟件契合FDA 21 CFR Part 11法規(guī)規(guī)范，擁有四級用戶權(quán)限管理、完整審計追蹤及電子簽名能力，可充分滿足GMP環(huán)境下的數(shù)據(jù)完整性管控要求。同時，他還展示了酶標(biāo)儀與Fluent自動化工作站的聯(lián)動整合方案，能夠全自動完成標(biāo)準(zhǔn)曲線配制、樣本稀釋與加樣全流程，單塊96孔板僅需約2小時即可完成處理，有效減少人工操作誤差，大幅提升檢測通量與實驗結(jié)果重現(xiàn)性。

在演練環(huán)節(jié)，學(xué)員們實際模擬了“加樣-提取-檢測”全流程操作，切實走通了從理論到落地的完整驗證通路。

ACROBiosystems百普賽斯蘇州GMP智能工廠質(zhì)量總監(jiān)侯軍，為來賓系統(tǒng)介紹了工廠整體概況；隨后由各核心團隊帶隊，深入廠區(qū)實地參訪。

工廠于2024年6月正式投產(chǎn)，占地33畝，建筑總面積超50000㎡。廠區(qū)采用智能化、模塊化設(shè)計，生產(chǎn)柔性突出，可承接各類復(fù)雜生產(chǎn)任務(wù)，充分滿足客戶GMP級核心原料多元化供應(yīng)需求；同時緊跟細(xì)胞治療技術(shù)發(fā)展迭代，依托創(chuàng)新實驗室持續(xù)打造創(chuàng)新產(chǎn)品與解決方案，具備快速實現(xiàn)GMP級產(chǎn)品升級與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的能力。

作為可隨時接受全球線上線下審計的ADR（Audit-Ready）工廠，基地已取得ISO9001、GMP認(rèn)證，并順利通過Rx-360、MDSAP等多項國際審計，生產(chǎn)體系全面契合中美歐日全球主流法規(guī)要求。廠區(qū)潔凈車間布局科學(xué)，建立了嚴(yán)苛的無菌控制體系、策略；內(nèi)設(shè)獨立細(xì)胞建庫、原液、制劑、磁珠等GMP車間，配套2200㎡ QC實驗室，可承接10–500L原液生產(chǎn)及多規(guī)格制劑灌裝及檢驗。同時依托BMS、EMS、SAP、TESTO、TSI等系統(tǒng)，實現(xiàn)生產(chǎn)全流程自動化、數(shù)字化管控，對廠房環(huán)境、設(shè)備運行及倉儲物流實時監(jiān)控與溯源，這些系統(tǒng)以及DMS、TMS均遵循FDA、EMA、NMPA GMP要求完成了計算機化系統(tǒng)驗證，滿足數(shù)據(jù)完整性要求。

“SAFENSURE?體驗日——生物藥安全性質(zhì)控、合規(guī)、策略與實操培訓(xùn)”收獲好評：

微信留言：“本次培訓(xùn)課程設(shè)置貼合崗位需求，重點圍繞無菌、支原體、內(nèi)毒素檢測的法規(guī)合規(guī)與實操應(yīng)用展開，內(nèi)容專業(yè)、重點突出。通過專題宣講、實操演練及答疑交流，有效提升了自身質(zhì)控檢測的專業(yè)技能與合規(guī)意識，明晰了GMP生產(chǎn)及檢測的核心管控要點，可將所學(xué)內(nèi)容直接落地應(yīng)用于日常檢測SOP優(yōu)化與質(zhì)量風(fēng)險管控工作，培訓(xùn)效果良好，收獲滿滿?！?/p>

微信留言：“很高興能參加ACRO的這次培訓(xùn)會，各位老師分享的專業(yè)知識讓我受益良多。從各種細(xì)節(jié)中充分感受到了ACRO對于這次活動的重視，ACRO不僅展示出了技術(shù)實力上的專業(yè)性，更讓我感覺到ACRO是真的急客戶所急，想客戶所想。也很感謝ACRO能組織起這次活動，給了我們一個交流溝通的平臺借這個機會也認(rèn)識了很多新朋友，特別感謝主持老師以及各位工作人員對我們的照顧?！?/p>

收獲卡片，“參與了貴公司舉辦的活動，收獲很多，講座+實操的模式很新穎，很全面，感謝招待！祝貴公司越來越好！”

又如：“我覺得這次整體就很好，講座與實操結(jié)合，很到位。真的很用心。”

如：“本次培訓(xùn)課分享，吸引您來參與的是以下哪點？——“ACRO專業(yè)度和課程豐富度”等。

SAFENSURE?品牌簡介：

ACROBiosystems百普賽斯子品牌SAFENSURE?，全面布局生物藥安全性指標(biāo)檢測領(lǐng)域，專為滿足全球生物制藥嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)而打造。SAFENSURE?以“安全與可持續(xù)、合規(guī)引領(lǐng)、加速批次放行”為核心定位，依托全球藥典標(biāo)準(zhǔn)與國際監(jiān)管規(guī)范，構(gòu)建覆蓋微生物污染與熱原風(fēng)險等關(guān)鍵安全性指標(biāo)檢測的系統(tǒng)化解決方案。通過融合重組試劑與核酸擴增（NAT）等先進(jìn)技術(shù)，實現(xiàn)從原材料到成品放行的全流程質(zhì)量控制，助力生物藥制造邁向更高效、更合規(guī)、更可持續(xù)的發(fā)展階段。

SAFENSURE?是ACROBiosystems百普賽斯克服生物醫(yī)藥CMC流程挑戰(zhàn)“CMC-質(zhì)量控制”板塊下的子品牌，與同板塊下其他品牌如專注于殘留檢測的resDetect?等及“CMC-生產(chǎn)”旗下子品牌（Cellectra?、ActiveMax?、GENIUS?、GENPOWER?、CytoPak?、CellThera?）協(xié)同整合，共同為生物醫(yī)藥開發(fā)與生產(chǎn)提供創(chuàng)新產(chǎn)品及解決方案。

百普賽斯集團ACROBiosystems Group：

百普賽斯集團ACROBiosystems Group（股票代碼：301080）是成立于2010年的跨國生物科技公司，愿景是成為為全球生物醫(yī)藥、健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域提供關(guān)鍵生物試劑、解決方案及創(chuàng)新商業(yè)模式的行業(yè)平臺型基石企業(yè)。2021年在創(chuàng)業(yè)板上市。百普賽斯集團業(yè)務(wù)遍布全球，橫跨亞洲、北美洲、歐洲，在中國、美國、瑞士等國家的16個城市設(shè)有辦公室、研發(fā)中心及生產(chǎn)基地。目前累計服務(wù)客戶超12000家，與全球知名藥企建立了長期、穩(wěn)定的合作伙伴關(guān)系。集團旗下?lián)碛衅放?strong>ACROBiosystems百普賽斯、bioSeedin柏思薈、Condense Capital墾拓資本和ACRODiagnostics百斯醫(yī)學(xué)等。

ACROBiosystems百普賽斯秉承“質(zhì)量、創(chuàng)新、服務(wù)”的核心品牌價值，致力于為克服生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、臨床全流程挑戰(zhàn)提供創(chuàng)新產(chǎn)品與方案。主要產(chǎn)品及服務(wù)包括蛋白、抗體、試劑盒及分析檢測服務(wù)，應(yīng)用于腫瘤、自身免疫疾病、心血管病、傳染病、腦神經(jīng)等疾病的藥物篩選及優(yōu)化、臨床前實驗及臨床試驗、藥物生產(chǎn)過程及工藝控制（CMC）、診斷試劑開發(fā)及優(yōu)化等研發(fā)及生產(chǎn)環(huán)節(jié)。ACROBiosystems百普賽斯子品牌包括Resilient Supply、膜杰作、Star Staining、Aneuro、CytoPak、SAFENSURE、ComboX、ActiveMax、GENPower等。

百普賽斯集團ACROBiosystemsGroup以加速生物藥研發(fā)上市進(jìn)程和服務(wù)于更好的臨床應(yīng)用為使命，愿通過自己的努力，從為客戶帶來價值開始，到為全球市場整個行業(yè)創(chuàng)造價值，積極為合作伙伴賦能，來加速包括靶點藥物和免疫治療藥物在內(nèi)的，各種生物醫(yī)藥的研發(fā)上市進(jìn)程和臨床上更好的應(yīng)用，最終為人類健康事業(yè)做出貢獻(xiàn)。

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