硼中子俘獲治療（Boron neutron capture therapy，BNCT）是新興的國(guó)際上先進(jìn)的癌癥治療方法之一，被稱為下一代腫瘤治療中的“黑科技”。

作為一家專業(yè)從事藥物研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)，普利制藥（300630）（300630.SZ）堅(jiān)持差異化的研發(fā)戰(zhàn)略，在創(chuàng)新藥領(lǐng)域以新治療手段BNCT為基礎(chǔ)的硼-10藥物開(kāi)發(fā)為重點(diǎn)。此外，公司近年還與中科院高能所合作，持續(xù)深耕BNCT領(lǐng)域，助力創(chuàng)新轉(zhuǎn)型發(fā)展。

(資料圖)

BNCT療法實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)治療 普利制藥加速搶占藍(lán)海市場(chǎng)

普利制藥近期接受投資者調(diào)研時(shí)稱，東莞人民醫(yī)院的硼中子治療中心硬件已經(jīng)完成，正在進(jìn)行運(yùn)行測(cè)試，普利的硼藥也正在注冊(cè)批的原料和制劑生產(chǎn)準(zhǔn)備，預(yù)計(jì)2024年第一季度左右能拿到臨床批件啟動(dòng)臨床研究。

近年來(lái)，癌癥的發(fā)病在全球范圍內(nèi)越來(lái)越廣泛，身為人口大國(guó)的中國(guó)情況更是不容樂(lè)觀。世衛(wèi)組織在《2020年全球癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)》中表示：“中國(guó)的癌癥新發(fā)病例約456萬(wàn)例，癌癥死亡病例約為300萬(wàn)例，分別占全球的24%和30%?！?/p>

在多種新興抗癌療法中，BNCT（Boron Neutron Capture Therapy，“硼中子俘獲治療”）療法被視作前沿技術(shù)之一。

2020年3月，世界上第一臺(tái)加速器BNCT設(shè)備和硼藥物正式獲得了日本厚生勞動(dòng)省的批準(zhǔn)，并開(kāi)始接受患者治療。這是硼中子俘獲療法在世界上首次正式進(jìn)入臨床應(yīng)用。

據(jù)了解，硼中子俘獲治療在兩年內(nèi)有超100例的成功案例。然而，折合人民幣30萬(wàn)的治療費(fèi)用，令多數(shù)人叫苦不迭。

在這個(gè)談“癌”色變的時(shí)代，新型技術(shù)的突破總能引發(fā)市場(chǎng)軒然大波。但是高昂的治療費(fèi)用仍是走向大規(guī)模商業(yè)化推廣的阻礙。

為打破這一天價(jià)困局，2020年8月，中科院東莞分部順利造出國(guó)內(nèi)首臺(tái)BNCT實(shí)驗(yàn)裝置，并率先開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和細(xì)胞實(shí)驗(yàn)，為臨床試驗(yàn)做前期技術(shù)準(zhǔn)備。

今年3月，來(lái)自全國(guó)各地的專家學(xué)者和企業(yè)家齊聚東莞散裂中子源園區(qū)，共同參加了由中國(guó)科學(xué)院高能物理研究所東莞研究部主辦、國(guó)科中子醫(yī)療科技有限公司協(xié)辦的“硼藥及BNCT”研討會(huì)。

本次大會(huì)上，普利制藥的韓博士受邀在會(huì)上針對(duì)用于BNCT療法的新型硼藥的開(kāi)發(fā)現(xiàn)狀進(jìn)行了闡述，從藥企新藥研發(fā)的角度梳理了用于BNCT治療的硼藥發(fā)展歷程，面對(duì)的問(wèn)題及研發(fā)方向，并分享了該公司在硼藥領(lǐng)域的最新進(jìn)展和成果。

值得注意的是，相較于小分子化學(xué)藥（替尼類藥物）、生物制品（單抗、ADC、CAR-T）等“內(nèi)卷”賽道，BNCT療法在國(guó)內(nèi)尚屬藍(lán)海市場(chǎng)，同類型競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手不多，需要快速搶占市場(chǎng)，方能構(gòu)建企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。普利制藥在調(diào)研活動(dòng)中表示，硼藥的創(chuàng)新藥從結(jié)構(gòu)鎖定到上市約在5年左右，因此相比其他領(lǐng)域的創(chuàng)新藥具有明顯的時(shí)間優(yōu)勢(shì)。

簽署共建合作協(xié)議 轉(zhuǎn)化研究?jī)?yōu)勢(shì)聚焦藥物開(kāi)發(fā)

據(jù)悉，普利制藥在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)上采用“仿、創(chuàng)”結(jié)合，堅(jiān)持差異化研發(fā)策略，同時(shí)加大研發(fā)投入。公司目前正在持續(xù)深耕國(guó)際創(chuàng)新藥領(lǐng)域，積極布局產(chǎn)品管線，重點(diǎn)布局了抗腫瘤硼藥。在硼藥領(lǐng)域，除了3類仿制藥以外，還有多個(gè)創(chuàng)新藥正穩(wěn)步推進(jìn)中，目前基本鎖定結(jié)構(gòu)的成分有5個(gè)。

根據(jù)普利制藥此前與中國(guó)科學(xué)院高能物理研究所（以下簡(jiǎn)稱“中科院高能所”）簽署的《共建醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)中心合作協(xié)議》，雙方將在北京合作成立醫(yī)藥創(chuàng)新研究中心，以中科院高能所基礎(chǔ)研究的優(yōu)勢(shì)學(xué)科和技術(shù)領(lǐng)域?yàn)橐劳校Y(jié)合普利制藥的技術(shù)孵化、放大以及科、工、國(guó)際化一體，開(kāi)發(fā)面向重大疾病防治領(lǐng)域的醫(yī)藥創(chuàng)新藥物。其中，硼中子俘獲療法治療癌癥有望為我國(guó)癌癥治療領(lǐng)域帶來(lái)劃時(shí)代的突破和變革。

公開(kāi)資料顯示，中科院高能所是國(guó)際領(lǐng)先的高能物理中心之一，亦是我國(guó)從事高能物理研究、先進(jìn)加速器物理與技術(shù)研究及開(kāi)發(fā)利用、先進(jìn)射線技術(shù)與應(yīng)用的綜合性研究基地，并在硼中子俘獲療法上具備領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。

值得關(guān)注的是，中科院高能所在2020年8月成功研制我國(guó)首臺(tái)自主研發(fā)加速器硼中子俘獲治療實(shí)驗(yàn)裝置，在中子設(shè)備小型化方面取得了重要的突破，同時(shí)在靶向硼藥研發(fā)方面也取得了重要進(jìn)展。2021年4月，高能所納米藥物組在硼中子俘獲治療的納米藥物研究領(lǐng)域取得新進(jìn)展，該新型硼藥對(duì)腫瘤具有高選擇性和很好地穿過(guò)血腦屏障能力，并能夠在腫瘤部位高蓄積。

國(guó)盛證券分析指出，普利制藥通過(guò)與中科院高能所合作，能夠加速研發(fā)項(xiàng)目向產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，打通從基礎(chǔ)科研到轉(zhuǎn)化研究、臨床研究的創(chuàng)新藥必經(jīng)之路，實(shí)現(xiàn)藥物上市造福患者。合作將結(jié)合普利在國(guó)際化、產(chǎn)業(yè)化和創(chuàng)新藥從化合物到藥物的轉(zhuǎn)化研究能力的優(yōu)勢(shì)，聚焦于治療系列腫瘤藥物疊加治療手段的組合開(kāi)發(fā)。

普利制藥作為中科院高能所的合作伙伴，一直致力于推進(jìn)硼藥的研究和開(kāi)發(fā)。目前，普利制藥已在硼藥領(lǐng)域開(kāi)發(fā)出多個(gè)核心技術(shù)。除了已經(jīng)成熟的產(chǎn)品，如BPA和BSH，普利制藥還在研發(fā)多個(gè)新的硼藥品種。業(yè)內(nèi)人士指出，隨著普利制藥等企業(yè)在硼藥領(lǐng)域不斷探索和創(chuàng)新，可以預(yù)見(jiàn)，BNCT技術(shù)將會(huì)得到更廣泛的應(yīng)用和推廣，這也將為臨床癌癥治療帶來(lái)更為有效和精準(zhǔn)的解決方案。

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