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苑東生物(股票代碼：688513)是一家集化學(xué)原料藥、高端化學(xué)藥品及生物藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售于一體的創(chuàng)新型高新技術(shù)企業(yè)。公司于2020年9月在上海證券交易所科創(chuàng)板掛牌上市，已上市超過(guò)2年。公司重點(diǎn)布局麻醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域，同時(shí)兼顧心血管、腫瘤、兒童用藥、糖尿病等重大疾病領(lǐng)域，已實(shí)現(xiàn)33個(gè)高端化學(xué)藥品和22個(gè)化學(xué)原料藥產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化，其中包括5個(gè)首仿產(chǎn)品、23個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品(其中9個(gè)為首家通過(guò))、9個(gè)成功中標(biāo)國(guó)家藥品集中采購(gòu)產(chǎn)品，10個(gè)出口國(guó)際主流市場(chǎng)的原料藥產(chǎn)品。

苑東生物以研發(fā)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，持續(xù)保持高比例的研發(fā)投入打造研發(fā)核心競(jìng)爭(zhēng)力，近三年平均研發(fā)投入已超過(guò)19%(2020—2022Q3)，高于行業(yè)平均水平。得益于此，公司打造了良好的產(chǎn)品矩陣和梯隊(duì)，為公司貢獻(xiàn)持續(xù)穩(wěn)定的現(xiàn)金流。

從短期來(lái)看，公司有不斷獲批的新產(chǎn)品上市助力業(yè)績(jī)可持續(xù)增長(zhǎng)，今年以來(lái)公司已有6款新產(chǎn)品獲批上市，包括制備工藝較為復(fù)雜的舒更葡糖鈉注射液，國(guó)內(nèi)首仿上市的氨己烯酸口服溶液用散以及首家按照按新化學(xué)藥品4類(lèi)注冊(cè)申報(bào)獲批的鹽酸尼卡地平注射液。公司一直聚焦具有高技術(shù)壁壘、差異化優(yōu)勢(shì)的品種。根據(jù)年報(bào)及米內(nèi)網(wǎng)全國(guó)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院數(shù)據(jù)庫(kù)，在2021年，公司9個(gè)主要產(chǎn)品市占率均進(jìn)入到市場(chǎng)前四位，體現(xiàn)出了公司產(chǎn)品較強(qiáng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

從中期來(lái)看，苑東生物的制劑國(guó)際化努力已即將邁入兌現(xiàn)期。公司鹽酸納美芬注射液2022年5月ANDA申請(qǐng)已獲受理，此前已于2021年獲得了FDA的CGT(競(jìng)爭(zhēng)性仿制藥療法)資格及優(yōu)先審評(píng)資格。該產(chǎn)品作為第二代阿片類(lèi)解毒劑，市場(chǎng)需求較大、競(jìng)爭(zhēng)格局較好，且子公司青木制藥的鹽酸納美芬原料已完成FDA的DMF申請(qǐng)。公司表示，公司國(guó)際化重點(diǎn)在特色解毒劑領(lǐng)域進(jìn)行深度的開(kāi)發(fā)，逐步建立起阿片解毒劑技術(shù)平臺(tái)，開(kāi)發(fā)高壁壘的注射液及鼻噴劑系列產(chǎn)品。2022年上半年，公司新立項(xiàng)開(kāi)發(fā)2個(gè)技術(shù)難度較大的EP-0112T、EP-0113T鼻噴劑，進(jìn)一步豐富特色解毒劑領(lǐng)域產(chǎn)品管線。

從中長(zhǎng)期來(lái)看，以全球化視野布局50多個(gè)在研項(xiàng)目，其中創(chuàng)新藥項(xiàng)目占比約20%，3個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目分別正在進(jìn)行I期到III期臨床試驗(yàn)。根據(jù)公司投資者調(diào)研記錄顯示，公司首個(gè)自主研發(fā)的1類(lèi)長(zhǎng)效降糖周制劑優(yōu)格列汀片單藥在III期臨床試驗(yàn)加快推進(jìn)，正在開(kāi)展III期單藥臨床試驗(yàn)，全部受試者已完成入組，目前正在治療隨訪中。優(yōu)格列汀片特點(diǎn)突出，II期臨床數(shù)據(jù)顯示降低糖化血紅蛋白較同類(lèi)DPP-IV抑制劑效果顯著，安全性高；一周用藥一次極大地提高患者依從性；腎排泄率低，顯著提高糖尿病合并腎病患者的順應(yīng)性。此外，公司首個(gè)1類(lèi)生物藥EP-9001A單抗注射液正式獲批開(kāi)展I期臨床，現(xiàn)已完成第五劑量組給藥(共6個(gè)劑量組)。

苑東生物從仿制藥到創(chuàng)新藥的升級(jí)需要高研發(fā)投入和長(zhǎng)時(shí)間的積累?？梢郧逦乜吹?，公司一直堅(jiān)持高比例的研發(fā)投入，在創(chuàng)新藥研發(fā)上持續(xù)推進(jìn)，同時(shí)兼顧布局有差異化優(yōu)勢(shì)的高端仿制藥，為公司帶來(lái)持續(xù)可觀的利潤(rùn)也讓創(chuàng)新藥的研發(fā)無(wú)后顧之憂(yōu)。隨著公司在研項(xiàng)目的持續(xù)推進(jìn)，公司在短期、中期以及中長(zhǎng)期的產(chǎn)品落地將為公司帶來(lái)良好的成長(zhǎng)空間，助力公司向國(guó)際化中大型藥企邁進(jìn)！(CIS)

關(guān)鍵詞： 核心競(jìng)爭(zhēng)力